厦门医学院附属第二医院临床试验伦理审查委员会介绍

 为保护临床研究中研究参与者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，结合世界医学大会《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》及我院的工作实际，我院于2020年11月成立药物临床试验伦理委员会，2023年5月更名为临床试验伦理审查委员会。临床试验伦理审查委员会负责企业委托的药物临床试验、医疗器械临床试验、临床验证项目的伦理审查及相关日常工作...

临床试验伦理审查委员会申请报告指南

一、送审 1、准备送审文件：临床试验的申请者一般负责准备送审材料，根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期； 2、填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”，或“报告”； 3、提交：将所有材料提交至临床试验伦理办公室进行形式审查，通过后将所有材料扫描件发送至伦理邮箱，并准备简易材料送至临床试验伦理办公室，简易材料包括研究方案、知情同意、研究参与者招募材料、提供给研究参与者的任何书面资料。 ...

伦理审查申请/报告表格下载

☆伦理初始审查材料递交要求☆.doc1.药物临床试验伦理初始审查送审文件清单.doc2.医疗器械临床试验伦理初始审查送审文件清单.doc3.跟踪审查送审文件清单.docx4.药物临床试验伦理初始审查申...