临床试验伦理审查委员会申请报告指南

一、送审

1、准备送审文件：临床试验的申请者一般负责准备送审材料，根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期；

2、填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”，或“报告”；

3、提交：将所有材料提交至临床试验伦理办公室进行形式审查，通过后将所有材料扫描件发送至伦理邮箱，并准备简易材料送至临床试验伦理办公室，简易材料包括研究方案、知情同意、研究参与者招募材料、提供给研究参与者的任何书面资料。

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二、领取通知

1、补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整或文件要素有缺陷，发送补充/修改通知，告知申请人需要补充或调整的文件/内容，以及最近审查会议前的送审截止日期；

2、受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知初步预定的审查日期；

三、接受审查的准备

1、会议时间/地点：秘书会电话/短信/微信通知；

2、准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

1、会议审查项目受理后最长不超过1个月完成审查。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

2、研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

1、伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查同意函”或“意见”的书面方式传达审查决定。

2、如果伦理审查委员会终止或暂停已批准的研究，研究者负责通知临床研究机构的管理部门。

指南1.临床研究论理审查申请报告指南.pdf