厦门医学院附属第二医院药物临床试验机构办事流程

1、立项、合同、伦理资料可同时审阅：申办方/CRO可将立项电子资料发机构邮箱（xmeygcp@163.com），2个工作日内回复审核意见，递交盖章版纸质资料后，2个工作日内立项申请表可签字盖章。

2、伦理电子审查资料发伦理邮箱（eygcpll@163.com），2个工作日可回复审核意见。会审5个工作日前必须递交纸质审查资料，一般每个月1次伦理会，有需求可沟通加急，审查后3个工作日内可出批件，费用5000元/项。

3、立项时即可递交合同初稿审核，草拟前找机构秘书索取“协议注意事项”和“检验检查费”（含机构费用明细），3个工作日内回复修改意见。中心伦理批件一出，即可走院内流程，一般3个工作日内走完，即可定稿盖章。合同到中心，3个工作日内可完成签字盖章。

4、人遗分中心备案电子资料立项时可同时审核，中心伦理批件一出来即可递交纸质资料，申请承诺书盖章，2个工作日内可签字盖章。

5、机构质控安排，试验前质控：启动会之后1周；试验中质控：首例、入组一半、最后一例出组；结题质控：资料归档后。

机构联系人：秘书，高泉源，13163997680（微信同号）

伦理联系人：秘书，冯淑秀，0592-6159678