项目运行SOP

项目运行SOP

一、目的

确保药物临床试验运行全过程的规范性和可行性，加强对药物临床试验工作的指导和监督管理，结合我院实际情况，制定本SOP。

二、适用范围

本制度适用于我院Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验。

三、标准操作规程

临床试验运行过程包括了临床试验准备、进行和结束三个阶段。机构办公室和各专业科室以及申办者按照本操作规程实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制，此外接受监管部门的监督检查。

1. 临床试验准备阶段

1.1 机构办公室主任和专业负责人与申办者/CRO进行项目接洽。

1.2 申办者/CRO根据试验要求提供申办者/CRO资质证明、药物临床试验批准通知书等相关材料，主要研究者填写《临床试验立项申请表》，交于机构办公室立项审核。

1.3 主要研究者向伦理委员会提出申请，获得正式批件且同意后方可实施临床试验。

1.4 临床试验机构主任与申办者签订协议，主要研究者也需在协议上签字并承担相应的责任。

1.5 申办者/CRO按合同/协议规定预付款项。

1.6 临床试验材料及药物交接到位，保留相关记录。

2. 临床试验进行阶段

2.1 项目管理实行主要研究者（PI）负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

2.2 申办者/CRO协助主要研究者主持项目启动会。研究团队成员应进行试验前的培训，主要研究者签署《研究人员声明》（附件1）。

2.3 研究者遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

2.4 试验过程中应充分保障受试者的权益、安全和健康，严格执行《受试者知情同意SOP》。试验过程中出现严重不良事件，研究者应严格按照临床试验方案、相关SOP进行处理。

2.5 机构建立药物临床试验的专业、机构二级质量管理体系。专业质量管理员与机构质量管理员分别按照各自SOP对试验全过程进行质量控制。

2.6 研究者配合监查、稽查、检查，对存在问题采取相应措施及时解决。

2.7 机构药物管理员负责临床试验用药物及相关物资的接收、保存、分发、回收、返还、销毁等工作并做好相应记录。

2.8 机构资料管理员负责临床试验文件资料的整理、登记、分类、归档等工作。

2.9 主要研究者需按照伦理委员会批件要求，撰写年度报告，并向伦理委员会备案。

3. 临床试验结束阶段

3.1 主要研究者撰写试验分中心小结/总结报告，签署姓名和日期，并呈交机构办公室，由机构办公室主任审核、签字、盖章。总结报告仅适用于我院为组长单位。

3.2 主要研究者向伦理委员会递交临床试验结题报告，进行结题审批。

3.3 机构质量管理员完成结题前质量检查，相关问题整改完毕。

3.4 机构药物管理员核对发放药物数量，处理并退还剩余研究药物，申办者/CRO接收人签收。

3.5 所有临床试验资料按照《文件管理制度》和《临床试验资料档案管理SOP》的规定送交资料档案室进行归档和保存至规定年限。

3.6 机构办公室清理并结算账目。

3.7 按《临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

3.8 所有项目完成后，项目关中心。

4. 上述运行过程归纳为《药物临床试验运行管理程序》（附件2）。

四、附件

附件1： 研究人员声明

附件2： 药物临床试验运行管理程序