临床试验结题SOP

一、目的

为保证临床试验结题有章可循，特制定本规程。

二、适用范围

本SOP适用于临床试验机构办公室，各专业科室，辅助科室。

三、标准操作规程

1.所有受试者完成安全性随访后，研究者应及时确认原始数据及文件已记录完整、核查CRF、处理数据质疑。

2.药物管理员与申办者接收人清点剩余药物、空包装及未使用药物数量，试验药物的使用与剩余的情况须与申办者提供的药物总数相符，不一致的情况须有合理、充分的书面记录或说明。清点无误后，双方签署交接文件，试验药物返还申办者，由申办者负责销毁，细胞毒性药物由申办者授权机构销毁。

3.清点需回收的相关物资及应急信封数量。按规定销毁，或双方签署交接文件后返还申办者/CRO。

4.主要研究者完成分中心小结/总结报告后交由机构办公室审核盖章。总结报告仅适用于我院为组长单位，需有主要研究者、申办者签名与盖章。

5.主要研究者负责完成伦理委员会临床试验结题报告，并根据伦理委员会的要求提交相关材料，完成结题审查。

6.专业及机构的质量管理员完成质量检查。

7.机构办秘书确认申办者已结清试验尾款，按协议支付试验经费。

8.试验资料须及时交机构资料管理员归档，需确保资料和文件完整。

9.资料归档后，根据GCP 或试验项目规定的年限要求进行保存。销毁时，保存销毁记录。

10.按《临床试验结题签认表》（附件1）要求，各方人员确认完成各项工作后签字并注明日期。

11. 以上项目全部完结后，项目关中心。

四、附件

附件1：临床试验结题签认表