临床试验项目申报人类遗传资源审批SOP

一、目的

为了规范本机构人类遗传资源承诺书办理的申请流程，特制定本SOP。

二、适用范围

适用于本机构所有涉及人类遗传资源的临床试验项目。

三、标准操作规程

人类遗传资源（以下简称人遗）包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

1. 项目立项时，申办者/CRO人员应书面告之机构办公室是否需要申请人遗审批。

2. 在获得本中心伦理意见为同意的批件后开始进行本中心人遗资料审核。

3. 由组长单位牵头进行人遗申请，需本中心作为参与单位提供承诺书的，需提交如下资料进行审查：带有二维码的申请书、《申报人类遗传资源审批项目登记表》（附件1）、《申报人类遗传资源审批项目申请书》（附件2）、承诺书空白页、已获得的人遗批件、单位委托函（如需要）。如有特殊情况，需另附申办者的解释说明。以上资料需要按照本机构的要求签字盖章后递交纸质版至机构办公室。

4. 资料准备齐全，由机构办秘书和机构办公室主任审核无误后，承诺书递交机构主任签字加盖医院公章，承诺书签署时间按实际办理时间。

5. 本中心提供的承诺书需按规定上传至人遗服务系统，并将上传的相关信息截图打印后，纸质版递交至机构办公室。

6. 以上所有递交至机构办公室的资料均交给机构资料管理员登记存档。

7. 组长单位取得行政审批或备案许可后，向组长单位提交本机构伦理审查同意的批件及本单位签章的承诺书并获得组长单位回执后，方可启动临床试验。

8. 本中心暂时不作为组长单位组织申报（限药物临床试验）。

四、附件

附件1：申报人类遗传资源审批项目登记表

附件2：申报人类遗传资源审批项目申请书

五、参考文献

中华人民共和国国务院.2019.中华人民共和国人类遗传资源管理条例

中华人民共和国科学技术部.2015.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南